HBOT en post-COVID y ME/CFS: estudio observacional prospectivo en Charité (NCT06118138)

¿De qué trata?

Charité está realizando un estudio de cohorte prospectivo que documenta la evolución de los síntomas de 60 pacientes con ME/CFS —tras COVID u otras infecciones— que reciben oxigenoterapia hiperbárica (HBOT) como tratamiento complementario. El objetivo no es demostrar eficacia, sino registrar de forma sistemática los resultados longitudinales como base para futuros ensayos controlados aleatorizados (RCT).

Diseño del estudio & protocolo

Diseño & reclutamiento

• Tipo de estudio: prospectivo, no intervencionista, observacional (cohorte)

• Muestra prevista: n=60 (18–65 años), ya incluidos en CFS_CARE; diagnóstico de ME/CFS según CCC (incluido malestar post-esfuerzo ≥14 h)

• Ubicación: Charité – Universitätsmedizin Berlin (en colaboración con Klinik Bavaria Kreischa y otros centros)

Marco HBOT (práctica clínica habitual)

• Presión: 2 ATA, 100% O₂, 90 min/sesión, con pausas de aire de 5 min cada 20 min

• Frecuencia/duración: 5×/semana durante 8 semanas (20–40 días de tratamiento previstos según la evolución individual)

• Seguridad: monitorización estándar; los principales riesgos están relacionados con la presión y la toxicidad por O₂ es poco frecuente

Calendario de evaluación

• Valor basal

• ~Semana 4 tras iniciar HBOT

• 4 semanas después de finalizar HBOT

• Seguimiento cada 2 meses hasta 12 meses después del tratamiento

Recogida de datos mediante cuestionarios REDCap y visitas clínicas.

Variables de resultado

Variable primaria

• Mejora clínicamente relevante de la función física (SF-36 Physical Function/PF) ≥ +10 puntos a las 4 semanas post-HBOT (escala 0–100; mayor = mejor)

Principales variables secundarias

• Chalder Fatigue Scale (física/mental)

• Bell Disability Scale (0–100)

• MBSQ (Munich Berlin Symptom Questionnaire; 44 síntomas, 8 dominios)

• Fuerza de prensión (HGS)

• NASA 10-Minute Lean Test (tolerancia ortostática)

• 1-Minute Sit-to-Stand Test (capacidad de ejercicio)

• Tolerabilidad (cuestionario al finalizar HBOT)

¿Por qué es importante?

El post-COVID y ME/CFS se asocian con frecuencia a disfunción endotelial, hipoperfusión, fatiga y deterioro cognitivo. HBOT se investiga por su potencial para aumentar la oxigenación tisular y la microcirculación y por mecanismos relacionados con angiogénesis. Estudios previos en Long COVID —pilotos y RCT— y en ME/CFS sugieren posibles beneficios. Este estudio pretende registrar trayectorias en práctica real y perfeccionar criterios para futuros RCT.

Inclusión & exclusión (extracto)

Inclusión:

• Edad 18–65 años

• Diagnóstico de ME/CFS (CCC)

• Puntuación Bell 30–70

• Curso HBOT previsto de 20/40 días

• Consentimiento informado

Exclusión:

• Ausencia de consentimiento para datos

• Embarazo

• Riesgos relevantes para HBOT (p. ej., enfermedad cardíaca/pulmonar grave)

• Infección aguda

Contexto & perspectivas

• Carácter: Observacional: no demuestra eficacia, pero genera datos longitudinales detallados con resultados relevantes para los pacientes (SF-36 PF, fatiga, función)

• Objetivo: Identificar umbrales de respuesta clínicamente significativos y posibles efectos mantenidos → base para RCT intervencionistas (p. ej., dosis, duración, subgrupos con disfunción endotelial)