Connaissance
HBOT dans le COVID long (HOT-LoCO) : Analyse intermédiaire de sécurité d'un essai randomisé contrôlé par placebo
Analyse intermédiaire d’un ECR (n=20) : aucun EIG ; 31 EI chez 60 %, surtout légers. Le DSMB a jugé favorable le profil de sécurité de l’HBOT ; valeurs initiales réduites.
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Résultat Clé
Dans cet essai clinique randomisé contrôlé en double aveugle, 20 patients précédemment en bonne santé et atteints du COVID long ont été randomisés (HBOT contre placebo). Les critères d'évaluation primaires sont la Fonction Physique (PF) et le Rôle Physique (RP) de l'échelle RAND-36 à 13 semaines; les critères d'évaluation secondaires incluent le test de marche de 6 minutes (6MWT).
Lors de cette analyse de sécurité intermédiaire, aucun événement indésirable grave (SAE) n'a été observé. Un total de 31 événements indésirables (AE) ont été signalés chez 60% des participants, principalement la toux ou une gêne thoracique, généralement légers et transitoires. Le DSM a évalué le profil de sécurité comme favorable.
Au départ, la cohorte présentait une qualité de vie nettement altérée (PF 31,8 contre norme 83,5, p<0,001) et une capacité physique réduite (6MWT 442 m contre 662 m, p<0,001). (BioMed Central)
Conception de l'étude & Protocole (Aperçu)
Conception: Essai randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle, Phase II en cours
Critères d'évaluation primaires: PF et RP de l'échelle RAND-36 à 13 semaines
Critères d'évaluation secondaires: tests fonctionnels objectifs (e.g., 6MWT, test de levée de chaise de 30 secondes), fonction endothéliale (RHI)
Critères d'évaluation de sécurité: fréquence et gravité des AE/SAE; évaluation de la DSMB (PubMed)
Participants: n=20 (analyse intermédiaire) (BioMed Central)
Sécurité: 31 AEs, 0 SAEs; principalement toux & gêne thoracique, transitoire, certaines possiblement liées à l'intervention. La DSMB a jugé la sécurité globale favorable (BioMed Central).
Enregistrement: NCT04842448, EudraCT 2021-000764-30 (BioMed Central)
Interprétation (pour les lecteurs)
Cette analyse intermédiaire a principalement évalué la sûreté et la faisabilité. Les résultats d'efficacité suivront à la fin de l'essai contrôlé randomisé. Les valeurs de référence nettement réduites mettent en évidence le besoin clinique significatif chez les patients atteints de COVID long. (BioMed Central)
Auteurs
Anders Kjellberg ; Adrian Hassler ; Emil Boström ; Sara El Gharbi ; Sarah Al-Ezerjawi ; Jan Kowalski ; Kenny A. Rodriguez-Wallberg ; Judith Bruchfeld ; Marcus Ståhlberg ; Malin Nygren-Bonnier ; Michael Runold ; Peter Lindholm.
Détails de la publication
Type d'étude :
Analyse de sécurité intermédiaire d'un essai contrôlé randomisé, en double aveugle et avec placebo.
Publication :
BMC Maladies Infectieuses 2023 ; 23(1) :33 (Accès libre).
Participants :
(Interim) : n=20 (HBOT contre Placebo).
Emplacement :
Institut Karolinska et Hôpital Universitaire Karolinska, Stockholm, Suède.
DOI :
Identifiant PubMed :
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