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HBOT en Long COVID (HOT-LoCO): análisis intermedio de seguridad de un ensayo aleatorizado controlado con placebo
Análisis intermedio de RCT (n=20): sin SAE; 31 AE/60% (principalmente leves, tos/molestias torácicas). El DSMB valoró favorablemente la seguridad de HBOT; los valores basales en Long COVID estaban marcadamente reducidos.
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Hallazgo principal
En este RCT doble ciego en curso, 20 pacientes previamente sanos con Long COVID fueron aleatorizados (HBOT vs. placebo). Los objetivos primarios son RAND-36 Physical Functioning (PF) y Role Physical (RP) a las 13 semanas; los objetivos secundarios incluyen la prueba de marcha de 6 minutos (6MWT).
En este análisis intermedio de seguridad no se produjeron acontecimientos adversos graves (SAE). Se notificaron en total 31 acontecimientos adversos (AE) en el 60% de los participantes, principalmente tos o molestias torácicas, generalmente leves y transitorias. El DSMB valoró favorablemente el perfil de seguridad.
En el valor basal, la cohorte presentaba una calidad de vida marcadamente reducida (PF 31,8 vs. norma 83,5, p<0,001) y menor capacidad física (6MWT 442 m vs. 662 m, p<0,001). (BioMed Central)
Diseño del estudio & protocolo (resumen)
Diseño: Ensayo aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, fase II en curso
Objetivos primarios: RAND-36 PF y RP a las 13 semanas
Objetivos secundarios: pruebas funcionales objetivas (p. ej., 6MWT, levantarse de una silla en 30 s), función endotelial (RHI)
Objetivos de seguridad: frecuencia y gravedad de AE/SAE; evaluación del DSMB (PubMed)
Participantes: n=20 (análisis intermedio) (BioMed Central)
Seguridad: 31 AE, 0 SAE; principalmente tos & molestias torácicas, transitorias, algunas posiblemente relacionadas con la intervención. El DSMB consideró favorable la seguridad global (BioMed Central).
Registro: NCT04842448, EudraCT 2021-000764-30 (BioMed Central)
Interpretación (para lectores)
Este análisis intermedio evaluó principalmente seguridad y viabilidad. Los resultados de eficacia se conocerán al finalizar el RCT. Los valores basales marcadamente reducidos reflejan la necesidad clínica existente en Long COVID. (BioMed Central)
Autores
Anders Kjellberg; Adrian Hassler; Emil Boström; Sara El Gharbi; Sarah Al-Ezerjawi; Jan Kowalski; Kenny A. Rodriguez-Wallberg; Judith Bruchfeld; Marcus Ståhlberg; Malin Nygren-Bonnier; Michael Runold; Peter Lindholm.
Detalles de la publicación
Tipo de estudio:
RCT aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego – análisis intermedio de seguridad.
Publicación:
BMC Infectious Diseases 2023; 23(1):33 (Open Access).
Participantes:
(Intermedio): n=20 (HBOT vs. placebo).
Ubicación:
Karolinska Institutet & Karolinska University Hospital, Estocolmo, Suecia.
DOI:
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