HBOT bei Post-COVID und ME/CFS: Prospektive Beobachtungsstudie am Charité (NCT06118138)

Worum geht es?

Die Charité führt eine prospektive Kohortenstudie durch, die den Verlauf der Symptome von 60 Patienten mit ME/CFS (nach COVID oder anderen Infektionen) dokumentiert, die eine hyperbare Sauerstofftherapie (HBOT) als ergänzende Behandlung erhalten. Ziel ist es nicht, die Wirksamkeit nachzuweisen, sondern systematisch longitudinale Ergebnisse zu erfassen, die als Grundlage für zukünftige randomisierte kontrollierte Studien (RCTs) dienen sollen.

Studiendesign & Protokoll

Design & Rekrutierung

• Studientyp: Prospektiv, nicht-interventionell, beobachtend (Kohorte)

• Zielstichprobe: n=60 (Alter 18–65), bereits in CFS_CARE eingeschlossen; ME/CFS-Diagnose gemäß CCC (inkl. post-exertional malaise ≥14 h)

• Ort: Charité – Universitätsmedizin Berlin (in Zusammenarbeit mit der Klinik Bavaria Kreischa und anderen)

HBOT-Rahmen (klinische Routine)

• Druck: 2 ATA, 100% O₂, 90 min/Sitzung, mit 5-minütigen Luftpausen alle 20 min

• Frequenz/Dauer: 5×/Woche für 8 Wochen (geplante 20–40 Behandlungstage je nach individuellem Verlauf)

• Sicherheit: Standardüberwachung; Hauptgefahren sind druckbedingt, O₂-Toxizität ist selten

Bewertungszeitplan

• Baseline

• ~Woche 4 nach HBOT-Beginn

• 4 Wochen nach HBOT-Abschluss

• Alle 2 Monate Nachsorge bis 12 Monate nach der Behandlung

Datenerhebung über REDCap-Fragebögen und Klinikbesuche.

Endpoints

Primärer Endpunkt

• Klinisch relevante Verbesserung der körperlichen Funktion (SF-36 Physical Function/PF) ≥ +10 Punkte 4 Wochen nach HBOT (Skala 0–100; höher = besser)

Wichtige sekundäre Endpunkte

• Chalder Fatigue Scale (physisch/psychisch)

• Bell Disability Scale (0–100)

• MBSQ (München Berliner Symptomfragebogen; 44 Symptome, 8 Domänen)

• Handkraft (HGS)

• NASA 10-Minute Lean Test (orthostatische Toleranz)

• 1-Minute Sit-to-Stand Test (Belastungskapazität)

• Verträglichkeit (Fragebogen am Ende der HBOT)

Warum ist dies wichtig?

Post-COVID und ME/CFS sind häufig mit Endothel-Dysfunktion, Minderperfusion, Müdigkeit und kognitiven Beeinträchtigungen verbunden. HBOT hat das Potenzial, die Gewebeoxygenierung und Mikrozirkulation zu verbessern und Angiogenese zu fördern. Frühere Studien zu Long-COVID (Pilot, RCT) und ME/CFS deuten auf mögliche Vorteile hin. Diese Studie zielt darauf ab, reale Verläufe zu erfassen und Kriterien für zukünftige RCTs zu verfeinern.

Einschluss & Ausschluss (Auszug)

Einschluss:

• Alter 18–65

• ME/CFS-Diagnose (CCC)

• Bell-Score 30–70

• Geplanter HBOT-Verlauf von 20/40 Tagen

• Einwilligungserklärung

Ausschluss:

• Fehlende Dateneinwilligung

• Schwangerschaft

• Relevante HBOT-Risiken (z.B. schwere Herz-/Lungenerkrankung)

• Akute Infektion

Kontext & Ausblick

• Charakter: Beobachtend – kein Wirksamkeitsnachweis, aber dichte Längsschnittdaten mit patientenrelevanten Ergebnissen (SF-36 PF, Müdigkeit, Funktion)

• Ziel: Identifikation klinisch bedeutender Responsschwellen und anhaltender Effekte → Grundlage für interventionelle RCTs (z.B. Dosierung, Dauer, Subgruppen mit Endothel-Dysfunktion)