HBOT bei Long COVID (HOT-LoCO): Zwischenanalyse der Sicherheit einer randomisierten, placebo-kontrollierten Studie

Schlüsselergebnisse

In diesem laufenden doppelblinden RCT wurden 20 zuvor gesunde Long-COVID-Patienten randomisiert (HBOT vs. Placebo). Primäre Endpunkte sind RAND-36 Physical Functioning (PF) und Role Physical (RP) nach 13 Wochen; sekundäre Endpunkte umfassen den 6-Minuten-Gehtest (6MWT).

In dieser Zwischenanalyse zur Sicherheit traten keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs) auf. Insgesamt wurden 31 unerwünschte Ereignisse (AEs) bei 60 % der Teilnehmer gemeldet, meist Husten oder Brustbeschwerden, generell mild und vorübergehend. Das DSMB bewertete das Sicherheitsprofil als günstig.

Zu Beginn zeigte die Kohorte eine deutlich beeinträchtigte Lebensqualität (PF 31.8 vs. Norm 83.5, p<0.001) und reduzierte körperliche Leistungsfähigkeit (6MWT 442 m vs. 662 m, p<0.001). (BioMed Central)

Studienaufbau & Protokoll (Kurzfassung)

• Design: Randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, laufende Phase-II-Studie

• Primäre Endpunkte: RAND-36 PF und RP nach 13 Wochen

• Sekundäre Endpunkte: objektive Funktionstests (z.B. 6MWT, 30-Sekunden-Stuhlstand), Endothelfunktion (RHI)

• Sicherheitsendpunkte: Häufigkeit und Schweregrad von AEs/SAEs; DSMB-Bewertung (PubMed)

Teilnehmer: n=20 (Zwischenanalyse) (BioMed Central)

Sicherheit: 31 AEs, 0 SAEs; hauptsächlich Husten & Brustbeschwerden, vorübergehend, einige möglicherweise im Zusammenhang mit der Intervention. DSMB bewertete die allgemeine Sicherheit als günstig (BioMed Central).

Registrierung: NCT04842448, EudraCT 2021-000764-30 (BioMed Central)

Interpretation (für Leser)

Diese Zwischenanalyse bewertete in erster Linie Sicherheit und Machbarkeit. Die Ergebnisse zur Wirksamkeit folgen nach Abschluss des RCT. Die deutlich reduzierten Ausgangswerte unterstreichen den signifikanten klinischen Bedarf bei Long-COVID. (BioMed Central)