Studium
HBOT bei Long COVID (HOT-LoCO): Zwischenanalyse zur Sicherheit einer randomisierten, Placebo-kontrollierten Studie
Zwieschenanalyse vo dr RCT (n=20): Kei schweren Uuswirkungen (SAEs), 31 Uuswirkungen/60% (meischt z mild, Huuste/Brustchönige). DSMB het d Sichertiit vo HBOT as gäbig bschtetigt; d Anfangswärti bi Long COVID sin merkli abgnoo.
Lueszäit:
10
Min.
Wichtigsti Uffälligkeite
In däre laufende doppelt verblindeti RCT sind 20 vorher gsundi Long COVID Patienten zueglost worde (HBOT vs. Placebo). Primäri Endpunkt si RAND-36 Physical Functioning (PF) und Role Physical (RP) nach 13 Wuche; sekundäri Endpunkt beinhaltend s 6-Minute-Lauf-Test (6MWT).
In dära Zwische-Sicherheitsanalys hämmer kei schwere Nebenwirkige (SAEs) gsee. Total 31 Nebenwirkige (AEs) sind bi 60% vo de Teilnehmer berichtet worde, meistens Hustä oder Brustschmèrz, alli mild und vorübergönd. D DSMB het d Sicherheitsprofil als gunstig bewärtet.
Am Aafang het d Kohort e zimmlech verschlechterti Läbensqualität zeigt (PF 31.8 vs. Norm 83.5, p<0.001) und e reduzierte füsischi Kapazität (6MWT 442 m vs. 662 m, p<0.001). (BioMed Central)
Studiedesign & Protokoll (Churz)
Design: Randomisiert, Placebo-kontrolliert, doppelt verblindet, laufendi Phase II Studie
Primäri Endpunkt: RAND-36 PF und RP nach 13 Wuche
Sekundäri Endpunkt: objäktivi füsischi Test (z.B. 6MWT, 30-Sekundä-Stuhlstand), endotheliale Funktion (RHI)
Sicherheitsendpunkt: Häufigkeit und Schwere vo AEs/SAEs; DSMB Bewertung (PubMed)
Teilnehmer: n=20 (Zwischenanalyse) (BioMed Central)
Sicherheit: 31 AEs, 0 SAEs; meistens Hustä & Brustschmèrz, vorübergönd, öppertlicht zuehende mit em Eingriff. DSMB het d allgemeini Sicherheit als gunstig beurteilt (BioMed Central).
Registrierig: NCT04842448, EudraCT 2021-000764-30 (BioMed Central)
Interpretation (für d Leser)
D Zwischeanalys het hauptsächlich d'Sicher- und Machbarkeit abgschätzt. D Wirksamkeitsresultat chömet nach em Abschluß vo dä RCT. D starks reduzierte Ausgangswerte unterstreiche dr ausschlaggebendi klinische Bedarf bi Long COVID. (BioMed Central)
Autore
Anders Kjellberg; Adrian Hassler; Emil Boström; Sara El Gharbi; Sarah Al-Ezerjawi; Jan Kowalski; Kenny A. Rodriguez-Wallberg; Judith Bruchfeld; Marcus Ståhlberg; Malin Nygren-Bonnier; Michael Runold; Peter Lindholm.
Publikationsdetails
Studietyp:
Randomisiert, placebokontrolliert, doppelt verblindet RCT – Zwischensicherheitsanalyse.
Publikation:
BMC Infektionskrankheite 2023; 23(1):33 (Open Access).
Teilnehmer:
(Interim): n=20 (HBOT vs. Placebo).
Ort:
Karolinska Institutet & Karolinska Universitätsspital, Stockholm, Schweden.
DOI:
PubMed-ID:
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