Oxgénothérapie hyperbare dans le Post-COVID et le SFC/EM : Étude observationnelle prospective à la Charité (NCT06118138)

De quoi s'agit-il ?

La Charité mène une étude de cohorte prospective documentant la trajectoire des symptômes de 60 patients atteints de ME/CFS (à la suite du COVID ou d'autres infections) qui reçoivent une oxygénothérapie hyperbare (HBOT) en tant que traitement complémentaire. L'objectif n'est pas de démontrer l'efficacité, mais de capturer systématiquement les résultats longitudinaux comme base pour de futurs essais contrôlés randomisés (ECR).

Conception & Protocole de l'étude

Conception & Recrutement

• Type d'étude : Prospective, non interventionnelle, observationnelle (cohorte)

• Échantillon cible : n=60 (âges 18–65), déjà inscrits dans CFS_CARE ; diagnostic de ME/CFS selon CCC (incl. malaise post-effort ≥14 h)

• Lieu : Charité – Universitätsmedizin Berlin (en collaboration avec Klinik Bavaria Kreischa et d'autres)

Cadre de l'HBOT (routine clinique)

• Pression : 2 ATA, 100 % O₂, 90 min/séance, avec pauses d'air de 5 min toutes les 20 min

• Fréquence/durée : 5×/semaine pendant 8 semaines (20–40 jours de traitement prévus selon le cours individuel)

• Sécurité : Surveillance standard ; les principaux risques sont liés à la pression, la toxicité à l'O₂ est rare

Calendrier d'évaluation

• Ligne de base

• ~Semaine 4 après le début de l'HBOT

• 4 semaines après l'achèvement de l'HBOT

• Suivi tous les 2 mois jusqu'à 12 mois après le traitement

Collecte de données via des questionnaires REDCap et des visites en clinique.

Critères d'évaluation

Critère d'évaluation principal

• Amélioration cliniquement pertinente de la fonction physique (SF-36 Fonction physique/PF) ≥ +10 points à 4 semaines post-HBOT (échelle 0–100 ; plus élevé = mieux)

Critères d'évaluation secondaires clés

• Échelle de fatigue de Chalder (physique/mental)

• Échelle d'invalidité de Bell (0–100)

• MBSQ (Questionnaire de symptômes Munich Berlin ; 44 symptômes, 8 domaines)

• Force de préhension (HGS)

• Test d'appui penché de 10 minutes de la NASA (tolérance orthostatique)

• Test de levée et redressement en 1 minute (capacité d'exercice)

• Tolérabilité (questionnaire à la fin de l'HBOT)

Pourquoi est-ce important ?

Le Post-COVID et le ME/CFS sont fréquemment associés à un dysfonctionnement endothélial, une hypoperfusion, une fatigue et des troubles cognitifs. L'HBOT a le potentiel d'améliorer l'oxygénation tissulaire et la microcirculation, tout en favorisant l'angiogenèse. Des études précédentes sur le Long-COVID (pilote, ECR) et le ME/CFS suggèrent des avantages possibles. Cette étude vise à capturer des trajectoires réelles et à affiner les critères pour de futurs ECR.

Inclusion & Exclusion (extrait)

Inclusion :

• Âge 18–65

• Diagnostic de ME/CFS (CCC)

• Score de Bell 30–70

• Programme d'HBOT prévu de 20/40 jours

• Consentement éclairé

Exclusion :

• Consentement aux données manquant

• Grossesse

• Risques pertinents de l'HBOT (par exemple, maladie cardiaque/pulmonaire sévère)

• Infection aiguë

Contexte & Perspectives

• Caractère : Observationnelle—pas de preuve d'efficacité, mais données longitudinales denses avec des résultats pertinents pour les patients (SF-36 PF, fatigue, fonction)

• Objectif : Identifier les seuils de réponse cliniques significatifs et les effets durables → base pour des ECR interventionnels (par exemple, dosage, durée, sous-groupes avec dysfonctionnement endothélial)