HBOT bei Post-COVID und ME/CFS: Prospektive Beobachtungsstudie am Charité (NCT06118138)

Worum geht es?

Die Charité führt eine prospektive Kohortenstudie durch, die den Verlauf von Anzeichen und Parametern bei 60 Teilnehmenden mit ME/CFS (nach COVID oder anderen Infektionen) dokumentiert, die mHBOT als begleitende Maßnahme nutzen. Ziel ist es nicht, einen abschließenden Wirksamkeitsnachweis zu führen, sondern systematisch longitudinale Beobachtungsdaten zu erfassen, die als Grundlage für zukünftige randomisierte kontrollierte Studien (RCTs) dienen können.

Studiendesign & Protokoll

Design & Rekrutierung

• Studientyp: Prospektive, nicht-interventionelle Beobachtungsstudie (Kohorte).

• Zielstichprobe: n=60 (Alter 18–65) mit klinisch gesicherter ME/CFS-Diagnose gemäß CCC.

• Ort: Charité – Universitätsmedizin Berlin (in Zusammenarbeit mit weiteren Fachkliniken).

mHBOT-Rahmen (im Rahmen der begleitenden Beobachtung)

• Druck & Sauerstoff: Anwendung bei 2 ATA mit 100% Sauerstoffanteil für 90 min pro Sitzung (inkl. Pausen).

• Frequenz/Dauer: 5-mal wöchentlich über einen Zeitraum von 8 Wochen (geplant 20–40 Tage).

• Sicherheit: Das Sicherheitsprofil der Anwendung wird innerhalb dieses Rahmens als günstig bewertet.

Bewertungszeitplan

• Baseline: Erfassung der Ausgangswerte vor Beginn.

• Verlauf: Dokumentation nach ca. 4 Wochen.

• Abschluss: Bewertung 4 Wochen nach Ende der Anwendungen.

• Nachsorge: Beobachtung über einen Zeitraum von bis zu 12 Monaten.

Endpoints

Primärer Endpunkt

• Erfassung einer potenziell relevanten Unterstützung der körperlichen Funktion (SF-36 Physical Function) mit einem Zielwert von ≥ +10 Punkten nach Abschluss.

Wichtige sekundäre Endpunkte

• Müdigkeitsmarker: Beobachtung physischer und psychischer Aspekte (Chalder Fatigue Scale).

• Belastbarkeit: Dokumentation der orthostatischen Toleranz (NASA Lean Test) und der funktionellen Kapazität (Sit-to-Stand Test).

• Symptomatik: Erfassung von Parametern über den München Berliner Symptomfragebogen (MBSQ).

• Verträglichkeit: Dokumentation der subjektiven Erfahrung am Ende der Anwendungsreihe.

Warum ist dies wichtig?

Post-COVID und ME/CFS werden in der Forschung oft mit Hinweisen auf Beeinträchtigungen der Mikrozirkulation und Minderperfusion in Verbindung gebracht. mHBOT wird als Forschungsansatz genutzt, um die Gewebeoxygenierung potenziell zu begünstigen und die Regeneration kleiner Gefäße (Angiogenese) zu unterstützen. Frühere Pilotstudien deuten auf mögliche Vorteile hin; diese Studie zielt darauf ab, reale Verläufe systematisch zu erfassen.

Einschluss & Ausschluss (Auszug)

Einschluss:

• Alter 18–65 Jahre.

• Gesicherte ME/CFS-Diagnose (CCC).

• Einverständniserklärung zur Datennutzung.

Ausschluss:

• Vorliegen relevanter gesundheitlicher Ausschlusskriterien für mHBOT (z.B. schwere Lungenerkrankungen).

• Schwangerschaft oder akute Infektionen.

Kontext & Ausblick

• Charakter: Beobachtend – es erfolgt kein direkter klinischer Wirksamkeitsnachweis, sondern eine Aufzeichnung dichter Längsschnittdaten.

• Ziel: Identifikation bedeutender Beobachtungswerte und Untersuchung anhaltender Effekte als Grundlage für zukünftige interventionelle Forschungsvorhaben.

Wichtiger Hinweis: Die hier beschriebene Anwendung von mHBOT bei Post-COVID und ME/CFS entspricht dem aktuellen Forschungsstand und ist keine allgemein anerkannte schulmedizinische Standardtherapie. Die Ergebnisse der Beobachtungsstudie dienen der wissenschaftlichen Information und stellen kein Heilversprechen dar.