HBOT bei Post-COVID und ME/CFS: Prospektive Beobachtungsstudie an der Charité (NCT06118138)

Um was geit's?

Charité führt e prospektivi Kohortenstudi dürch, wo de Symptomverlauf vo 60 Patientinnen und Patienten mit ME/CFS (noo COVID oder andere Infektione) dokumentiert wird, wo Hyperbare Sauerstofftherapie (HBOT) als ergänzendi Behandlung erhalte. S Ziel isch nöd, d Wirksamkeit z nacheweise, sondern längs d‘Laufzyt vo de Symptomen systematisch z dokumentiere als Grundlag für zukünftig randomisiert kontrolliert Studi (RCTs).

Studiedesign & Protokoll

Design & Rekrutiering

• Studiart: Prospektiv, nöd-interventionell, beobachtend (Kohorte)

• Zielsample: n=60 (Alter 18–65), scho inegrue im CFS_CARE; ME/CFS Diagnose gemäss CCC (inkl. post-exertionale Malais ≥14 h)

• Ort: Charité – Universitätsmedizin Berlin (zäme mit Klinik Bavaria Kreischa und andere)

HBOT-Rahme (klinischer Ablauf)

• Druck: 2 ATA, 100% O₂, 90 min/Session, mit 5-minütige Luftpaus jede 20 min

• Hüffigkei/Dauer: 5×/Wuche über 8 Wuche (geplant 20–40 Behandlungstage, je nach individuellem Verlaufe)

• Sicherheit: Standardüberwachig; d haubt Risike sind druckbedingti, O₂-Toxizität isch selt.

Bewertigsleitfaden

• Basisliinie

• ~Wuche 4 no HBOT-Beginn

• 4 Wuche no HBOT-Abschluss

• Jede 2 Monet Nachverfolgig bis 12 Monet no da Behandlung

Datensammlig via REDCap-Fragebogen und Klinikbesüech.

Endpunkte

Primärer Endpunkt

• Klinisch relevant Verbesserig in dr körperliche Funktion (SF-36 Physical Function/PF) ≥ +10 Punkt no 4 Wuche HBOT (Skala 0–100; höher = besser)

Zentrale sekundäre Endpunkte

• Chalder-Fatigueskala (körperlich/mental)

• Bell-Beeinand-Insinuatsiön (Skala 0–100)

• MBSQ (München-Berlin-Symptomfragebogen; 44 Symptome, 8 Kategorie)

• Handgriffstärchi (HGS)

• NASA 10-Minuten-Lean-Test (orthostatische Toleranz)

• 1-Minuten-Sitz-zu-Stand-Test (Belastbarkeit)

• Verträglichkeit (Am Ende von HBOT Fragebogen)

Warum isch das wichtig?

Post-COVID und ME/CFS händ oft mit Endothelföigä, Hyperperfusion, Müdigkeit und kognitivä Ibeintrachtig z tüe. HBOT häts Potenzial, d‘Gewebesoerstoffigersung und Mikrozirculation z verbessere, währendd angiogenesis fördret wird. Voraasgangsstudie im Long-COVID (pilot, RCT) und ME/CFS deite uf mögli Vortile hin. die Studi zielt druf ab, vegetation Trosse z erfass und Kritärien für zukünftig RCTs fürfii z kleinere.

Inklusioon & Exklusioon (Ausschnitt)

Inklusioon:

• Alter 18–65

• ME/CFS Diagnose (CCC)

• Bell-Wert 30–70

• Geplante HBOT-Dauer von 20/40 Tage

• Informiert'i Zueshtiimmig

Exklusioon:

• Fehlende Dateneinwilligung

• Sönerschaft

• Relevante HBOT-Risiken (z.B. schweri Herz-/Lungenerkrankigä)

• Aktuelli Infektion

Kontext & Aussicht

• Charakter: Beobachtend—keine Wirksamkeitsbeweisi, aber umegfäche längs d‘Laufzyt vo de Patient*innenrelevante Ergebniss (SF-36 PF, Müdigkeit, Funktion)

• Ziel: Klinisch relevante Responder-Schwelle und upbeat Effekte z identifiziere → Grundlage für interventional RCTs (z.B. Dosi, Dauer, Subgruppe mit Endothelföigä)