HBOT bei Long COVID (HOT-LoCO): Zwischenanalyse zur Sicherheit einer randomisierten, Placebo-kontrollierten Studie

Wichtigsti Uffälligkeite

In däre laufende doppelt verblindeti RCT sind 20 vorher gsundi Long COVID Patienten zueglost worde (HBOT vs. Placebo). Primäri Endpunkt si RAND-36 Physical Functioning (PF) und Role Physical (RP) nach 13 Wuche; sekundäri Endpunkt beinhaltend s 6-Minute-Lauf-Test (6MWT).

In dära Zwische-Sicherheitsanalys hämmer kei schwere Nebenwirkige (SAEs) gsee. Total 31 Nebenwirkige (AEs) sind bi 60% vo de Teilnehmer berichtet worde, meistens Hustä oder Brustschmèrz, alli mild und vorübergönd. D DSMB het d Sicherheitsprofil als gunstig bewärtet.

Am Aafang het d Kohort e zimmlech verschlechterti Läbensqualität zeigt (PF 31.8 vs. Norm 83.5, p<0.001) und e reduzierte füsischi Kapazität (6MWT 442 m vs. 662 m, p<0.001). (BioMed Central)

Studiedesign & Protokoll (Churz)

• Design: Randomisiert, Placebo-kontrolliert, doppelt verblindet, laufendi Phase II Studie

• Primäri Endpunkt: RAND-36 PF und RP nach 13 Wuche

• Sekundäri Endpunkt: objäktivi füsischi Test (z.B. 6MWT, 30-Sekundä-Stuhlstand), endotheliale Funktion (RHI)

• Sicherheitsendpunkt: Häufigkeit und Schwere vo AEs/SAEs; DSMB Bewertung (PubMed)

Teilnehmer: n=20 (Zwischenanalyse) (BioMed Central)

Sicherheit: 31 AEs, 0 SAEs; meistens Hustä & Brustschmèrz, vorübergönd, öppertlicht zuehende mit em Eingriff. DSMB het d allgemeini Sicherheit als gunstig beurteilt (BioMed Central).

Registrierig: NCT04842448, EudraCT 2021-000764-30 (BioMed Central)

Interpretation (für d Leser)

D Zwischeanalys het hauptsächlich d'Sicher- und Machbarkeit abgschätzt. D Wirksamkeitsresultat chömet nach em Abschluß vo dä RCT. D starks reduzierte Ausgangswerte unterstreiche dr ausschlaggebendi klinische Bedarf bi Long COVID. (BioMed Central)